重庆IATF16949认证办理，精英团队，经验丰富

2024-04-24 06:00:01 1237次浏览

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IATF16949，4.4.1.2条对产品做如下规定：

组织应有形成文件的过程，用于与产品有关的产品和制造过程的管理，形成文件的过程应包括但不限于 （在适用的情况下）：

a) 组织对产品法律和法规要求识别；

b) 向顾客通知a) 项的要求；

c) 设计FMEA 的特殊批准；

d) 产品相关特性的识别；

e) 产品及制造时相关特性的识别和控制 ；

f)控制计划 和过程FMEA的特殊批准；

g) 反应计划(见9.1.1.1条） ；

h）包括高层管理者在内，明确职责，,升级过程 和信息流的定义, 以及顾客通知；

i）组织或顾客为与产品有关的产品或制造过程中涉及的人员确定的培训；

j）产品和过程的更改实施前应获得批准，包括 对过程和产品变更 带给产品的潜在 影响进行评价（见ISO 9001 8.3.6条）

k) 整个供应链中关于产品的要求转移，包括顾客指定货源（ 见第8.4.3.1条)l) 整个供应链中制造批次（至少）的产品可追溯性（ 见第8.5.2.1 条）。

m) 为新产品导入的经验教训。

欧盟法律要求，加贴了CE标签的产品投放到欧洲市场后，其技术文件（Technical Files）必须存放于欧盟境内供监督机构随时检查。技术文件中所包涵的内容若有变化，技术文件也应及时地更新。

技术文件通常应包括下列内容：

a . 制造商（欧盟授权代表（欧盟授权代理）AR）的名称，商号，地址。

b . 产品的型号，编号。

c . 产品使用说明书。

d . 设计文件（关键结构图，即能反映爬申距离、间隙、绝缘层数和厚度的设计图）。

e . 产品技术条件（或企业标准）。

f . 产品电原理图。

g . 产品线路图。

h . 关键元部件或原材料清单。

i . 测试报告 (Testing Report）。

j . 欧盟授权认证机构NB出具的相关证书（对于模式A以外的其它模式）。

k . 产品在欧盟境内的注册证书 （对于某些产品比如：Class I医疗器械，普通IVD体外诊断医疗器械）。

l . CE符合声明（DOC）。

范例说明：

1) 横向：按组织的部门划分来填写，包括各部门经理和员工。可以包括组织外部的合作厂商信息。

2) 纵向：按工作内容排列。工作内容可分为多级，填写时应尽可能覆盖，各级工作内容颗粒度应统一。工作内容分为两级，在工作内容的划分时需要考虑覆盖面与细致性问题。覆盖面需要尽可能，而各级工作内容划分的颗粒度则又需要相对均衡。

3) 交叉点：横纵向交叉点为工作项与人员的对应关系。

P(Primary)：代表主要负责人；

B(Backup)：代表次要负责人或是主要负责人的。

简要介绍几个认证准备阶段常用的调研方式。

1.问卷调查

问卷调查是为常用的方式之一，优点是可以让受访对象能够有针对性地准备收集材料、整理相关信息，同时准备的时间也相对充裕。在调研问卷回收的基础上，可以安排进行面对面的访谈，对问卷中的重要部分进行展开了解。

问卷调查可根据ISO 20000的特点进行设计，主要包括2个部分，即管理体系和13个管理流程。管理体系部分的调研范围涵盖认证目标、组织结构、员工职位描述、人员知识结构、文档体系、培训体系、内部审计和改善计划等方面。管理体系的调研对象为组织的高层管理人员，这些人员通常也是ISO 20000体系整体质量管理人员，或称质量经理，对整个体系负有管理职责。管理流程部分相对细节层面的内容较多，可以包括各流程的定义、输入、输出、文档记录、工具以及流程间关联的内容。管理流程的调研对象为组织内当前负责相关流程或者工作的管理和技术人员，通常可包括ISO 20000体系中各流程经理、流程协调人员和流程执行人员。