重庆代办CE认证，经验丰富，专业可靠

2024-04-26 10:35:01 1251次浏览

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重点涉及内容：

1、产品质量先期策划及控制计划（APQP）

主要内容

1 新产品概念提出和批准； 2 新产品设计及验证；

3 工艺设计及验证； 4 产品及工艺确认；

5 反馈及纠正措施； 6 控制计划；

作用和益处:为顾客和供应商减少产品质量策划的复杂性；辅助产品质量策划小组，以开发适当的交流形式来满足顾客要求；将产品质量策划描述成一个永不中止的循环过程，在项目开发中积累的经验必须恰当地运用到新的项目中，以促进持续改进；引导资源以满足顾客需求。

2 潜在的失效模式及后果分析（FMEA）

欧盟法律要求，加贴了CE标签的产品投放到欧洲市场后，其技术文件（Technical Files）必须存放于欧盟境内供监督机构随时检查。技术文件中所包涵的内容若有变化，技术文件也应及时地更新。

技术文件通常应包括下列内容：

a . 制造商（欧盟授权代表（欧盟授权代理）AR）的名称，商号，地址。

b . 产品的型号，编号。

c . 产品使用说明书。

d . 设计文件（关键结构图，即能反映爬申距离、间隙、绝缘层数和厚度的设计图）。

e . 产品技术条件（或企业标准）。

f . 产品电原理图。

g . 产品线路图。

h . 关键元部件或原材料清单。

i . 测试报告 (Testing Report）。

j . 欧盟授权认证机构NB出具的相关证书（对于模式A以外的其它模式）。

k . 产品在欧盟境内的注册证书 （对于某些产品比如：Class I医疗器械，普通IVD体外诊断医疗器械）。

l . CE符合声明（DOC）。

得以获得业界普遍认同的国际证书ISO20000认证；

· 就服务质量和服务承诺与业务及供货商达成一致，建立和业务及供货商统一的沟通平台；达到相关利益方均满意的IT服务管理目标；

· 提高IT服务的可用性、可靠性和性，为业务用户提供高质量的服务；

· 持续优化服务流程，提升服务水平，提高业务满意度；

· 提高项目的可提供性并确保如期交付；

· 从总体上提高组织/企业IT投资的报酬率，提升组织/企业的综合竞争力；

· 建立IT部门一整套行之有效的持续改善机制和内控机制；

· 明晰IT管理成本和组织/企业业务战略和IT战略目标的结合点，完善现有IT服务结构和资源配置，使各项IT资源的运用符合公司业务。

范例说明：

1) 横向：按组织的部门划分来填写，包括各部门经理和员工。可以包括组织外部的合作厂商信息。

2) 纵向：按工作内容排列。工作内容可分为多级，填写时应尽可能覆盖，各级工作内容颗粒度应统一。工作内容分为两级，在工作内容的划分时需要考虑覆盖面与细致性问题。覆盖面需要尽可能，而各级工作内容划分的颗粒度则又需要相对均衡。

3) 交叉点：横纵向交叉点为工作项与人员的对应关系。

P(Primary)：代表主要负责人；

B(Backup)：代表次要负责人或是主要负责人的。